本發(fā)明公開了一種吉非替尼組合物片劑及其制備方法，所述片劑的成分按重量百分比計(jì)包括：吉非替尼晶體45～55％、乳糖一水合物28～32％、微晶纖維素8～12％、3.5～4.5％聚維酮K30、十二烷基硫酸鈉0.2～0.5％、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉4～6％、硬脂酸鎂0.5～1.5％。經(jīng)同步處方工藝及設(shè)備驗(yàn)證表明本發(fā)明的吉非替尼組合物片劑在初步放大生產(chǎn)中具有一定耐用性，重現(xiàn)性較好，處方及工藝符合實(shí)際生產(chǎn)要求；根據(jù)化學(xué)藥物指導(dǎo)原則藥學(xué)部分中的基本要求，在制備工藝成熟后對(duì)吉非替尼組合物片劑的性狀(外觀)、鑒別(紫外、高效液相色譜)、檢查(重量差異、溶出度、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度)、含量測(cè)定等進(jìn)行了系統(tǒng)研究，經(jīng)過系統(tǒng)性的試驗(yàn)，認(rèn)為本品的質(zhì)量研究方法可靠，重現(xiàn)性好，簡(jiǎn)單易行，能控制本品的質(zhì)量。